알테오젠, 키트루다(Keytruda) SC 제형 개발의 기회 정리

키트루다(Keytruda)는 MSD가 개발한 대표적인 면역항암제로, 2023년 글로벌 매출 250억 달러를 기록하며 세계에서 가장 많이 팔린 의약품으로 자리 잡았습니다. 그러나 특허 만료를 앞두고 MSD는 알테오젠의 히알루로니다제 기술(ALT-B4)을 활용해 피하주사(SC) 제형을 개발하며 특허 연장과 시장 점유율 방어를 위한 전략을 추진하고 있습니다. SC 제형은 기존 정맥주사(IV) 방식 대비 투약 시간이 대폭 단축되고 환자 편의성이 높아, 상업화 시 최대 90%의 전환율을 기록할 것으로 예상됩니다. 알테오젠은 ALT-B4 기술을 통해 막대한 마일스톤 수익과 로열티를 기대하며, ADC 등 다양한 치료제에 기술을 확장해 글로벌 바이오텍 시장에서의 입지를 강화하고 있습니다. SC 제형 전환은 MSD와 알테오젠 모두에게 지속 가능한 성장을 위한 중요한 기회로 작용할 전망입니다.

 

키트루다의 개요

키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙)는 MSD(머크)가 개발한 면역항암제로, PD-1 단백질을 표적으로 하는 단일클론 항체입니다. 이 약물은 암세포가 면역체계를 회피하는 메커니즘을 차단하여 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕습니다. 2014년 FDA 승인을 받은 이후 폐암, 흑색종, 자궁경부암 등 다양한 암종에서 적응증을 확대하며 현재 40개 이상의 적응증을 확보한 대표적인 면역항암제로 자리 잡았습니다.

 

키트루다의 시장성

키트루다는 2023년 글로벌 매출 250억 달러를 기록하며 세계에서 가장 많이 팔린 의약품으로 자리 잡았습니다. 2025년에는 매출이 300억 달러를 초과할 것으로 예상됩니다. 면역항암제 시장은 고형암 적응증 확대와 부작용 감소 등의 장점으로 인해 빠르게 성장하고 있으며, 키트루다는 이 시장에서 약 54.6%의 점유율을 차지하고 있습니다.

 

Source: https://www.news2day.co.kr/article/20250109500106

 

특허 만료와 방어 전략

키트루다의 물질 특허는 미국에서 2028년, 유럽에서는 2030년에 만료될 예정입니다. 특허 만료 이후 바이오시밀러 출시로 매출 감소가 예상되지만, MSD는 이를 방어하기 위해 피하주사(SC) 제형 개발과 에버그리닝 특허 전략을 활용하고 있습니다. SC 제형은 기존 정맥주사(IV) 방식보다 투약 시간이 짧고 편의성이 높아 환자와 의료진 모두에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다.

 

키트루다 SC 제형 개발 현황

MSD는 알테오젠의 히알루로니다제 기술(ALT-B4)을 활용해 SC 제형 개발에 성공했으며, 임상 3상에서 기존 IV 제형 대비 비열등성을 입증했습니다. SC 제형은 투약 시간이 기존 IV 방식의 수 시간에서 단 몇 분으로 단축되며, 환자의 삶의 질과 병원의 운영 효율성을 크게 향상시킬 수 있습니다. MSD는 2025년 FDA 승인을 목표로 하고 있으며, SC 제형이 출시되면 특허 보호 기간이 최대 2040년까지 연장될 가능성이 있습니다.

 

SC 제형 전환의 필요성과 이점

SC 제형은 기존 IV 방식 대비 환자와 의료진 모두에게 편리함을 제공합니다. IV 제형은 투약 준비 및 시술 시간이 수 시간에 달하며 숙련된 의료진이 필요하지만, SC 제형은 투약 시간이 2~3분에 불과하며 자가 투여도 가능합니다. 또한, SC 방식은 약물 주입 관련 부작용을 줄이고 병원 운영 효율성을 높이는 데 기여합니다. 이러한 장점은 글로벌 제약사들이 SC 제형 전환 기술에 주목하게 되는 주요 이유입니다.

 

알테오젠 ALT-B4 기술의 경쟁력

알테오젠이 보유한 ALT-B4는 히알루로니다제 변이체 기술로, 기존 할로자임(Halozyme)의 ENHANZE 기술과 유사하지만 독자적으로 개발된 플랫폼입니다. 이 기술은 조직 내 히알루론산을 분해해 약물 흡수를 촉진하고 대용량 약물도 SC 형태로 투여할 수 있게 합니다. 특히, ALT-B4는 실온 안정성과 높은 수율을 자랑하며, 특허 보호 기간이 2040년까지로 길어 경쟁사 대비 강점을 가집니다.

 

알테오젠의 사업 기회

알테오젠은 키트루다 SC 제형 상업화를 통해 막대한 수익을 기대하고 있습니다. 업계에서는 2026년부터 2029년까지 알테오젠이 MSD로부터 약 1조 3천억 원 규모의 마일스톤 수익을 받을 것으로 추정하고 있습니다. 또한, 키트루다 SC 제형의 전환율이 최대 90%에 이를 것으로 예상되며, 이에 따른 로열티 수익도 천문학적 규모에 달할 것으로 보입니다.뿐만 아니라 알테오젠은 일본 다이이찌산쿄와 항체약물접합체(ADC) 신약 엔허투(Enhertu)의 SC 제형 개발 계약을 체결하며 사업 영역을 확장하고 있습니다. 엔허투는 ADC 시장에서 매출 1위를 기록 중이며, SC 제형으로 전환 시 알테오젠은 추가적인 로열티와 마일스톤 수익을 확보할 가능성이 큽니다.

 

Source: https://www.hankyung.com/article/2024120953441

 

SC 제형 출시 후 시장 점유율 전망

현재 키트루다 SC 제형의 시장 점유율은 명확히 산출되지 않았지만, MSD는 SC 제형 출시 후 기존 IV(정맥주사) 제형의 상당 부분을 대체할 것으로 보고 있습니다. 최대 50% 이상의 환자가 SC 제형으로 전환할 가능성이 있으며, 미국 내에서는 2029년까지 최대 90% 전환율에 이를 것으로 예상됩니다. 이는 MSD가 특허 만료 이후에도 키트루다 매출 감소를 방어하는 데 중요한 전략적 도구가 될 것입니다.

 

결론

키트루다는 면역항암제 시장에서 독보적인 위치를 차지하고 있으며, 특허 만료를 앞두고 SC 제형 전환이라는 혁신적인 방어 전략을 통해 지속 가능한 성장을 도모하고 있습니다. 이 과정에서 알테오젠은 핵심적인 파트너로서 기술적 가치를 인정받고 있으며, 글로벌 바이오시장에서 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다. 특히 ALT-B4 기술은 다른 블록버스터 약물에도 적용 가능성이 높아 향후 추가적인 사업 기회를 창출할 것으로 보입니다.

 

 

Reference

• https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=D&idx=249461

[데일리팜] 면역항암제 시장 4년새 3배↑…키트루다·옵디보 5천억

• https://m.dailypharm.com/newsView.html?ID=309234

키트루다 작년 매출 250억 달러…글로벌 1위 등극 | 약사공론

 

• https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=254412

SC제형으로 더욱 강력해진 키트루다, 국내 바이오텍 영향은 - 팜뉴스

 

• https://www.biospectator.com/news/view/18673

머크, 이젠 ‘키트루다+ADC’로 “확장” 美시판..“첫 사례”

 

• https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10706

알테오젠, ‘키트루다 SC’ 임상 성공에 할로자임과 본격 경쟁 구도 형성하나