머크(MSD) 키트루다(Keytruda) 전문가 인터뷰 (feat. 알테오젠의 기회)

투자자:
키트루다(Keytruda)는 어떤 약물인가요? 주요 원리와 효능, 그리고 시장성에 대해 설명해 주세요.
 
전문가:
키트루다는 면역 체크포인트 억제제라는 종류의 면역항암제로, 주로 폐암, 피부암(흑색종), 신장세포암, 그리고 호지킨 림프종을 포함한 여러 암을 치료하는 데 사용됩니다. 이 약물은 PD-1(프로그램된 세포사멸 단백질 1)이라는 수용체를 표적으로 작용합니다. 암세포는 면역 체크포인트를 이용해 면역 세포가 자신들을 공격하지 못하게 하는데, 키트루다는 PD-1 수용체를 차단하여 T세포와 같은 면역 세포가 활성 상태를 유지하도록 돕습니다. 이를 통해 암세포를 효과적으로 공격할 수 있게 되죠.효능 측면에서 키트루다는 다양한 암에 대한 치료로 승인받았고, 기존 화학요법과 병용하거나 단독으로도 사용됩니다. 임상 시험 결과, 환자의 생존율을 유의미하게 향상시키는 것으로 나타났으며, 특정 암에서는 기존 치료법보다 부작용이 적고 삶의 질도 개선되는 것으로 보고되었습니다.시장성에 있어서 키트루다는 암 면역 치료제 분야에서 가장 성공적인 약물 중 하나입니다. 높은 수요와 지속적인 적응증 확장 연구 덕분에 꾸준히 시장 성장이 기대되며, 바이오테크 및 제약 시장에서 중요한 역할을 하고 있습니다. 
 
투자자:
키트루다가 PD-1 수용체를 차단하여 면역 세포를 활성화시키는 원리로 작용한다는 점이 흥미롭습니다. 몇 가지 추가 질문이 있는데요. 키트루다의 주력 시장은 어디인가요? 그리고 경쟁 상황은 어떤가요? 또한, 다양한 적응증으로 승인을 받는 것이 약물의 수익성에 어떻게 기여하는지도 궁금합니다. 마지막으로, 키트루다가 다른 면역 체크포인트 억제제와 비교했을 때 어떤 차별점이 있는지도 알고 싶습니다.
 
전문가:
좋은 질문입니다! 먼저 키트루다의 주력 시장부터 말씀드리겠습니다. 이 약물은 미국, 유럽, 일본 등 의료 인프라가 잘 갖춰진 지역에서 널리 사용되고 있습니다. 특히 미국은 FDA 승인을 통해 빠르게 접근할 수 있는 큰 시장으로 자리 잡고 있죠. 경쟁 상황을 살펴보면, 키트루다의 주요 경쟁 약물로는 노바티스의 옵디보(Opdivo)가 있습니다. 두 약물 모두 다양한 암 유형에 대한 적응증을 가지고 있고, 효능과 안전성, 치료 비용 등 여러 측면에서 경쟁하고 있습니다.다양한 적응증 승인이 약물의 수익성에 미치는 영향은 매우 큽니다. 적응증이 많아질수록 더 많은 암 유형을 치료할 수 있어 잠재적 시장이 확장되기 때문입니다. 이는 더 많은 환자가 약물을 사용할 수 있게 되어 매출 증가로 이어지죠. 물론 특정 적응증 승인을 위한 임상 시험에는 상당한 비용이 들지만, 성공적인 적응증 확장은 추가적인 시장 기회를 창출하며 개발 비용을 뛰어넘는 수익성을 제공합니다.마지막으로 키트루다의 차별점에 대해 말씀드리면, 이 약물은 폭넓은 적응증을 가지고 있다는 점에서 두드러집니다. 특히 비소세포폐암이나 흑색종 등 특정 암에서 탁월한 효과를 보이고 있습니다. 예를 들어 비소세포폐암의 1차 치료제로 승인받은 것은 키트루다가 다른 면역항암제보다 임상적으로 우수한 효과를 보였음을 나타냅니다. 
 
투자자:
설명 감사합니다! 마지막으로 키트루다의 가격 전략과 그것이 시장 점유율 및 소비자에게 미치는 영향을 알고 싶습니다.
 
전문가:
키트루다의 가격 전략은 여러 요인을 고려하여 설정됩니다. 치료 혁신성과 임상 결과에서의 우수성 등이 반영되어 고가로 책정되지만, 각국의 규제 및 보험 정책에 따라 조정됩니다. 예를 들어 미국에서는 의료 보험사와 협상을 통해 환자의 부담을 줄이는 구조를 가지고 있죠.높은 가격에도 불구하고 키트루다는 다양한 적응증과 긍정적인 임상 데이터를 바탕으로 강력한 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 소비자 입장에서는 생존율 증가와 삶의 질 향상을 기대하며 사용을 고려할 수 있고, 보험사 입장에서는 비용-효과성을 분석해 장기적으로 의료비 절감 효과를 기대할 수 있습니다.장기적인 투자 관점에서 보면, 새로운 적응증 확보와 환자 지원 프로그램 등을 통해 브랜드 충성도를 높이고 장기적인 시장 점유율 확대 가능성을 가지고 있습니다. 
 
투자자:
키트루다의 시장 규모와 머크 매출에서 차지하는 비중은 어느 정도인가요? 이 약물이 머크의 재무 상태에 미치는 영향도 궁금합니다.
 
전문가:
키트루다는 현재 글로벌 의약품 시장에서 단일 약물로 가장 높은 매출을 기록하고 있습니다. 2023년 기준 키트루다의 글로벌 매출은 약 250억 달러로, 머크 전체 매출의 약 41.6%를 차지했습니다. 2024년에는 매출이 300억 달러에 이를 것으로 예상되며, 2025년에는 약 316억 달러(한화 약 46조 원)로 성장할 전망입니다.
 

2025년 글로벌 의약품 매출 순위 전망 (https://www.medworld.co.kr/news/userArticlePhoto.html)

 
머크의 경우 키트루다와 자궁경부암 백신 가다실이 주요 매출원으로, 두 제품이 전체 매출의 절반 이상을 차지하고 있습니다. 이는 키트루다가 머크의 재무 상태에 매우 중요한 역할을 한다는 것을 보여줍니다. 특히, 키트루다의 지속적인 적응증 확대와 병용 요법 개발이 매출 증가를 이끌고 있습니다
 
 
투자자:
면역항암제 분야의 발전과 기술적 진보가 투자 환경에 어떤 영향을 미칠지 궁금합니다.
 
전문가:
면역항암제 분야는 계속해서 진화하고 있으며 투자 환경에도 큰 영향을 미칠 것입니다. 최근에는 병용 요법과 맞춤형 치료법 개발이 주목받고 있는데요. 병용 요법은 서로 다른 작용 기전을 가진 항암제를 함께 사용해 치료 효과를 극대화하려는 접근입니다. 또한 바이오마커 기반 맞춤형 치료법은 환자의 유전적 특성을 분석하여 정확성과 효과성을 높이고 부작용을 줄이는 데 기여하고 있습니다.경쟁 제품 출현도 중요한 변수입니다. CAR-T 세포 치료와 같은 새로운 형태의 면역요법이 등장하며 기존 면역항암제와 경쟁 구도를 형성하고 있죠. 뿐만 아니라 차세대 면역치료법들이 연구 및 임상 실험을 통해 속속 등장하고 있어 기존 시장 판도를 바꿀 가능성이 큽니다.시장 및 규제 환경 변화도 주시해야 합니다. 가격 책정과 접근성 문제는 지속적으로 논의될 것이며, 글로벌 시장 확대 또한 중요한 요소입니다. 특히 아시아 지역에서는 인구 고령화와 암 발병률 증가로 인해 새로운 기회가 열리고 있습니다.결론적으로 면역항암제 분야는 매우 다이나믹하며 지속적인 연구 개발과 기술 발전을 모니터링하는 것이 중요합니다. 
 
투자자:
키트루다의 특허 기간이 2028년에 만료된다고 들었습니다. 특허 만료 이후 머크(MSD)가 어떤 전략을 통해 매출 감소를 방어하려고 하는지 궁금합니다. 특히 알테오젠과의 협력이 어떤 역할을 하는지도 알고 싶습니다.
 
전문가:
좋은 질문입니다. 키트루다의 주요 특허는 미국에서 2028년, 유럽에서 2030년에 만료될 예정입니다. 특허 만료 이후 바이오시밀러가 시장에 진입할 가능성이 높아지며, 이는 머크의 매출에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 이를 방어하기 위해 머크는 몇 가지 전략을 채택하고 있습니다.첫 번째로, 머크는 키트루다의 피하주사(SC) 제형 개발에 주력하고 있습니다. 기존 키트루다는 정맥주사(IV)로 투여되며 병원에서 약 30분에서 60분 정도 소요됩니다. 하지만 피하주사는 몇 분 안에 투여가 가능하며, 환자 편의성을 크게 향상시킬 수 있습니다. 이 SC 제형 개발에는 한국 바이오 기업인 알테오젠의 ALT-B4 기술이 사용되고 있습니다. ALT-B4는 히알루로니다제 효소를 활용해 기존 정맥주사를 피하주사로 전환할 수 있는 기술입니다. 머크는 이 기술을 활용해 새로운 특허를 등록하고, 이를 통해 키트루다의 시장 독점권을 2036년까지 연장하려 하고 있습니다. 
 

2025년 전문의약품 매출 상위 기업 출처 : 메드월드뉴스(http://www.medworld.co.kr)

 
투자자:
그렇다면 알테오젠과의 협력은 머크에게 중요한 전략적 의미를 가지겠군요. 알테오젠의 기술이 구체적으로 어떤 방식으로 기여하는지 조금 더 자세히 설명해 주실 수 있나요?
 
전문가:
알테오젠의 ALT-B4 기술은 기존 정맥주사 형태의 바이오 의약품을 피하주사 형태로 전환할 수 있도록 설계되었습니다. 이 기술은 히알루론산을 일시적으로 분해하여 약물이 조직으로 더 빠르게 확산되도록 돕습니다. 이를 통해 대용량 바이오 의약품도 피하주사로 투여할 수 있게 되죠.머크는 알테오젠과 2020년에 기술 이전 계약을 체결했고, 이후 독점 라이선스를 확보해 키트루다 SC 제형 개발에 활용하고 있습니다. 현재 임상시험이 성공적으로 진행 중이며, 이 SC 제형은 내년에 출시될 가능성이 높습니다. SC 제형이 출시되면 기존 IV 제형보다 환자와 의료진 모두에게 더 큰 편리함을 제공하며, 머크는 이를 통해 바이오시밀러와 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있을 것입니다. 
 
투자자:
그렇다면 SC 제형이 출시되면 바이오시밀러와 직접적인 경쟁을 피할 수 있을까요? 그리고 SC 제형이 시장 점유율에 미칠 영향은 어떻게 예상하시나요?
 
전문가:
SC 제형은 바이오시밀러와 직접적인 경쟁을 완화하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 바이오시밀러는 기존 IV 제형과 동일한 방식으로 투여되기 때문에, SC 제형은 새로운 특허 보호를 받을 뿐만 아니라 환자 편의성 측면에서도 차별화된 가치를 제공합니다.시장 점유율 측면에서 보면, 머크는 SC 제형이 전체 키트루다 매출의 50% 이상까지도 차지할 것으로 기대하고 있습니다. 특히 병원 방문이 어려운 환자나 간단한 자가 투여를 선호하는 환자들에게 큰 호응을 얻을 가능성이 큽니다. 이는 머크가 특허 만료 이후에도 상당한 시장 점유율과 매출을 유지하는 데 기여할 것입니다. 
 
투자자:
알테오젠 외에도 다른 기업들이 비슷한 기술로 경쟁하지는 않나요? 예를 들어 Halozyme 같은 기업도 관련 기술을 보유하고 있는 것으로 알고 있는데요.
 
전문가:
맞습니다. Halozyme도 히알루로니다제 기반 피하주사 전환 기술을 보유하고 있으며, 해당 기술은 이미 여러 글로벌 제약사들과 협력 중입니다. 그러나 Halozyme의 특허는 2030년에 만료될 예정이고, 알테오젠의 ALT-B4 특허는 2040년까지 유효합니다. 이 때문에 머크는 더 긴 특허 기간과 안정성을 제공하는 알테오젠과 협력하기로 결정한 것입니다.현재 Halozyme와 알테오젠 간에 특허 분쟁 가능성도 거론되고 있지만, 알테오젠은 자사의 기술이 Halozyme 특허를 침해하지 않는다는 점을 강조하며 법적 검토를 마친 상태라고 밝혔습니다. 따라서 머크와 알테오젠 간 협력은 비교적 안정적으로 진행되고 있다고 볼 수 있습니다. 
 
투자자:
머크가 SC 제형 외에도 다른 방식으로 키트루다의 매출 감소를 방어하려는 전략이 있을까요?
 
전문가:
네, 머크는 SC 제형 외에도 다양한 전략을 통해 키트루다 매출 감소를 방어하려 하고 있습니다. 대표적으로 병용 요법 개발과 항체-약물 접합체(ADC) 파이프라인 확장이 있습니다. 병용 요법은 키트루다와 다른 약물을 함께 사용해 치료 효과를 극대화하는 방식으로, 새로운 적응증 확보와 함께 추가적인 특허 보호도 가능하게 합니다.또한 ADC 개발은 암세포에 선택적으로 약물을 전달함으로써 치료 효과를 높이고 부작용을 줄이는 혁신적인 접근법입니다. 최근 머크는 일본 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)와 협력하여 HER3-ADC 등 새로운 항암제를 개발 중입니다.결론적으로, 머크는 SC 제형 개발뿐 아니라 다양한 혁신적 접근법을 통해 키트루다 매출 감소를 최소화하려 하고 있으며, 이는 투자 관점에서도 긍정적인 신호라고 볼 수 있습니다. 
 
투자자:
알려주신 내용 덕분에 키트루다와 관련된 특허 전략 및 시장 대응 방안을 더 잘 이해할 수 있었습니다. 감사합니다! 앞으로도 관련 소식 업데이트 부탁드립니다.