2025년 2월 7일, 코스닥 상장사인 올릭스에서 " 투자판단관련주요경영사항 (OLX75016(OLX702A) 공동개발 및 라이선스 계약 체결)" 공시가 올라왔습니다. 올릭스는 일라이 릴라와 MASH 및 심혈관, 대사질환 치료제 관련하여 무려 9천억원 규모의 기술 수출 계약을 체결했습니다. K 바이오 시장에도 훈풍이 불어오길 바라며, 올릭스와 본 계약의 의의에 대해 살펴보겠습니다.
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올릭스, 美일라이 릴리에 신약 후보 기술 수출… 9000억원 규모
올릭스, 美일라이 릴리에 신약 후보 기술 수출 9000억원 규모 대사이상지방간염MASH 치료 후보물질, OLX702A
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| [목차] Q. 올릭스의 회사 개요는? Q. 금일 올릭스와 일라이 릴리(Eli Lily)간 체결한 계약의 내용은? Q. OLX702A 가 타겟하는 시장은? Q. OLX702A가 타겟하는 시장의 주요 경쟁사? Q. 올릭스와 계약을 맺은 Eli Lily의 MASH 시장 내에서의 경쟁력은? Q. 올릭스 OLX702A와 일라이릴리가 MASH 시장에서 기술적으로 협력 시 예상 시너지? |
Q. 올릭스의 회사 개요는?
올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 2010년에 설립된 대한민국의 바이오 제약 회사로, RNA 간섭(RNA interference, RNAi) 기술을 기반으로 다양한 질병에 대한 신약을 개발하는 데 주력하고 있습니다. 특히, 비대칭형 RNA 간섭 기술(cp-asiRNA)을 활용하여 기존 치료제가 접근하기 어려운 질환을 타겟으로 하는 혁신적인 치료제를 연구하고 있습니다.
Q. 금일 올릭스와 일라이 릴리(Eli Lily)간 체결한 계약의 내용은?
2025년 2월 7일, 올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 미국의 대형 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)와 대사이상 지방간염(MASH) 및 기타 심혈관·대사 질환 치료제 개발을 위한 글로벌 라이선스 계약을 체결했습니다. 이번 계약은 올릭스의 RNA 간섭(RNAi) 기술 기반 임상 1상 후보물질인 OLX702A(물질명 OLX75016)의 개발 및 상용화를 목표로 하고 있습니다.
(1) 계약 주요 내용
- 대상 물질: OLX702A (MASH 및 심혈관·대사 질환 치료제)
- 계약 규모: 총 6억 3천만 달러(약 9,000억 원) 규모의 라이선스 아웃 계약
- 계약 구조:
- 선급금 지급
- 개발, 허가, 상업화 단계별 마일스톤 지급
- 상업화 이후 로열티 수익 발생
- 목적: 호주에서 진행 중인 OLX702A의 임상 1상 연구 완료 및 상용화 가속화.
(2) OLX702A의 특징
- 개발 배경: 전장유전체상관분석(GWAS)을 통해 발굴된 유망한 유전적 표적을 기반으로 설계된 RNAi 치료제.
- 적응증:
- 간 섬유화를 동반한 대사이상 지방간염(MASH)
- 비만 및 기타 심혈관·대사 질환
- 효능: 전임상 연구에서 MASH와 간 섬유화뿐만 아니라 기타 심혈관·대사 질환에서도 우수한 효능을 확인
(3) 협력의 의의
올릭스 이동기 대표는 이번 협력을 통해 OLX702A의 개발 속도를 높이고, 대사 질환 치료 분야에서 혁신적인 변화를 이끌 중요한 이정표가 될 것이라고 강조했습니다. 또한, 양사의 파트너십은 효능과 안전성을 겸비한 치료제를 제공함으로써 대사성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대됩니다.이번 계약은 올릭스가 RNAi 기술 기반 신약 개발 기업으로서 글로벌 시장에서 입지를 강화하는 계기가 될 전망입니다.
Q. OLX702A 가 타겟하는 시장은?
OLX702A가 타겟하는 시장은 **대사이상 지방간염(Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis, MASH)**와 관련된 질환으로, 이는 간 건강뿐만 아니라 비만 및 심혈관 질환과도 밀접한 연관이 있습니다. 이 시장은 현재 치료제가 부족하고, 환자 수가 급격히 증가하고 있어 높은 성장 잠재력을 보입니다.
(1) MASH 시장 개요
- 질환 정의:
- MASH는 대사 이상과 관련된 지방간 질환으로, 단순 지방간에서 진행되어 염증(steatohepatitis), 섬유화(fibrosis), 간경변(cirrhosis) 및 간암으로 발전할 수 있는 심각한 상태입니다.
- 비만, 인슐린 저항성, 고지혈증 등 대사 증후군과 밀접한 관련이 있습니다
- 시장 규모 및 성장:
- 2023년 기준 글로벌 MASH 치료제 시장은 약 12억 5,800만 달러로 평가되었으며, 2032년까지 약 182억 9,000만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 연평균 성장률(CAGR)은 36.6%로 매우 높은 수준입니다.
- 북미는 약 35.4%의 시장 점유율을 차지하며 가장 큰 시장이며, 아시아 태평양 지역도 빠르게 성장 중입니다.
- 환자 수와 진단율:
- 2023년 기준 주요 7개 시장(미국, EU4, 영국, 일본)에서 약 4,200만 명의 MASH 환자가 있었으며, 이 중 약 1,500만 명이 진단되었습니다. 진단율은 점차 증가할 것으로 보입니다.
Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis Treatment Market Size [2032]
The metabolic dysfunction-associated steatohepatitis treatment market is anticipated to reach USD 18,290.17 MN by 2032, expanding at a CAGR of 36.6% during 2024-2032.
growthmarketreports.com
(2) OLX702A의 타겟 시장
- 적응증:
- OLX702A는 MASH뿐만 아니라 비만과 같은 대사 질환을 함께 치료할 수 있는 치료제로 개발되고 있습니다.
- GalNAc-asiRNA 플랫폼을 기반으로 하며, 간세포에 선택적으로 작용하여 특정 유전자를 억제함으로써 염증과 섬유화를 감소시키는 기전을 갖습니다.
- 경쟁 상황:
- 현재 MASH 치료제 시장은 다양한 기전의 신약들이 개발 중이며 경쟁이 치열합니다. 대표적으로 GLP-1 수용체 작용제와 항섬유화제가 포함됩니다.
- OLX702A는 기존 치료제들과 차별화된 RNA 간섭 기술을 활용하여 새로운 표적을 겨냥하고 있어 경쟁 우위를 확보할 가능성이 높습니다.
- 시장 기회:
- 현재 MASH 치료제는 제한적이며 효과적인 치료 옵션이 부족해 미충족 의료 수요가 큽니다.
- 비만과 대사 증후군의 증가로 인해 환자 수가 계속 늘어나고 있어 OLX702A와 같은 혁신적인 치료제에 대한 수요가 높아질 전망입니다.
OLX702A가 타겟하는 MASH와 관련된 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 미충족 의료 수요가 높은 분야로 평가받고 있습니다. 특히 비만 및 대사 질환과의 연관성 덕분에 OLX702A는 단일 약물로 여러 적응증을 치료할 가능성을 제공하며, 글로벌 제약사와의 협력으로 상업적 성공 가능성이 높아지고 있습니다.
Q. OLX702A가 타겟하는 시장의 주요 경쟁사?
OLX702A가 타겟하는 대사이상 지방간염(MASH) 시장의 주요 경쟁사들은 글로벌 제약사와 바이오텍 기업들로, 다양한 기전을 기반으로 치료제를 개발 중입니다. 이들은 주로 GLP-1 작용제, FGF21 표적 약물, THR-β 작용제 등을 활용하고 있으며, 일부는 이미 FDA 승인을 받거나 임상 후반 단계에 진입한 상태입니다.
1. Madrigal Pharmaceuticals
- 주요 약물: 레즈디프라(Rezdiffra, 성분명 레스메티롬)
- 기전: 갑상선 호르몬 수용체(THR)-β 작용제
- 현황: 2024년 3월 FDA 승인으로 세계 최초 MASH 치료제로 상용화.
- 경쟁력: 중등도~진행성 간 섬유증을 가진 MASH 환자에서 섬유화 개선 효과를 입증하며 시장을 선점.
- 미국 식품의약국(FDA)이 품목 허가 승인한 MASH 치료제는 미국 마드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라가 유일. 지난해 3월 FDA 승인을 받아 지난해 글로벌 매출은 2600억원
2. Novo Nordisk
- 주요 약물: 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루타이드)
- 기전: GLP-1 수용체 작용제
- 현황: 비만 치료제로 승인받았으며, MASH 적응증 확대를 위한 규제 승인 준비 중.
- 경쟁력: 비만과 MASH를 동시에 치료할 수 있는 가능성을 보유.
3. Eli Lilly
- 주요 약물: 터제파타이드(Tirzepatide)
- 기전: GLP-1/GIP 이중 작용제
- 현황: MASH 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 섬유화 개선 효과 입증.
- 경쟁력: 당뇨병 및 비만 치료제로도 사용 가능하며, 다중 적응증에서 강점.
4. Boehringer Ingelheim
- 주요 약물: 서보두타이드(Survodutide)
- 기전: GLP-1/글루카곤 이중 작용제
- 현황: 임상 2상 진행 중.
- 경쟁력: 비만과 MASH를 동시에 타겟하는 전략으로 높은 개선율 보고.
5. 89Bio
- 주요 약물: 페고자페르민(Pegbelfermin)
- 기전: 섬유아세포성장인자(FGF)21 작용제
- 현황: 임상 3상 진행 중.
- 경쟁력: 간 섬유화와 대사 이상을 동시에 개선할 잠재력 보유.
6. Viking Therapeutics
- 주요 약물: VK2809
- 기전: THR-β 작용제
- 현황: 긍정적인 임상 결과 발표 후 임상 3상 준비 중.
- 경쟁력: 기존 THR-β 약물보다 개선된 효능을 목표로 개발.
7. Akero Therapeutics
- 주요 약물: 에프룩시퍼민(Efruxifermin)
- 기전: FGF21 표적 약물
- 현황: 임상 2b상에서 섬유화 개선 효과 확인.
- 경쟁력: 섬유화 개선율이 최대 75%에 달하며, 차별화된 효능 입증.
경쟁 구도 요약
MASH 시장은 현재 GLP-1 작용제, FGF21 표적 약물, THR-β 작용제를 중심으로 치열한 경쟁이 벌어지고 있습니다. 특히, Madrigal의 레즈디프라가 시장을 선점했지만, Novo Nordisk와 Eli Lilly 같은 대형 제약사들이 비만과 MASH를 동시에 타겟하는 전략으로 빠르게 추격하고 있습니다. OLX702A는 RNA 간섭(RNAi) 기술 기반으로 기존 치료제와 차별화된 기전을 제공하며 경쟁에 참여하고 있습니다
Q. 올릭스와 계약을 맺은 Eli Lily의 MASH 시장 내에서의 경쟁력은?
- Tirzepatide의 임상 데이터:
- Eli Lilly의 GLP-1/GIP 이중 작용제인 Tirzepatide는 MASH 치료를 위한 임상 2상(SYNERGY-NASH)에서 긍정적인 결과를 보였습니다.
- 15mg 용량 투여군에서 **73.3%**의 환자가 MASH가 소실되었으며, 섬유화 악화 없이 간 건강이 개선되었습니다. 이는 경쟁 약물 대비 강력한 효능을 보여줍니다.
- 시장 잠재력:
- Tirzepatide는 이미 당뇨병과 비만 치료제로 성공을 거두었으며, MASH 적응증 확장을 통해 추가적인 매출 성장을 기대할 수 있습니다.
- 경쟁 구도:
- Madrigal Pharmaceuticals의 Rezdiffra(레스메티롬)가 FDA 승인을 받은 최초의 MASH 치료제로 시장을 선점했지만, Evercore ISI 분석에 따르면 Tirzepatide의 효능은 Rezdiffra와 유사하거나 더 나은 것으로 평가됩니다.
- Akero Therapeutics와 89bio 같은 경쟁사들도 강력한 임상 데이터를 보유하고 있어 치열한 경쟁이 예상됩니다.
- 다중 적응증 전략:
- Tirzepatide는 비만 및 당뇨병 치료제로도 사용되며, 이러한 다중 적응증 전략은 Eli Lilly가 MASH 시장에서 점유율을 확대하는 데 유리하게 작용할 것입니다.
시장 점유율 전망
- Evercore ISI 분석에 따르면, MASH 시장은 "단일 약물이 모든 환자에게 적합하지 않은" 구조로, 다양한 치료 옵션이 공존할 가능성이 높습니다.
- Madrigal의 Rezdiffra가 미국 내 약 40억 달러 규모의 시장 기회를 가질 것으로 예상되는 가운데, Tirzepatide는 강력한 임상 데이터와 기존 GLP-1 기반 치료제의 성공을 바탕으로 상당한 점유율을 확보할 가능성이 있습니다.
Eli Lilly는 Tirzepatide를 통해 MASH 시장에서 강력한 입지를 구축할 가능성이 높습니다. 다만, Madrigal 및 기타 경쟁사들과의 치열한 경쟁 속에서 최종 점유율은 Tirzepatide의 FDA 승인 여부와 상업화 전략에 따라 결정될 것입니다.
Q. 올릭스 OLX702A와 일라이릴리가 MASH 시장에서 기술적으로 협력 시 예상 시너지?
올릭스의 OLX702A와 일라이 릴리(Eli Lilly)가 MASH(대사이상 지방간염) 시장에서 협력할 경우, 기술적 시너지를 낼 수 있는 주요 부분은 다음과 같습니다:
1. RNA 간섭 기술과 글로벌 개발 역량의 결합
- OLX702A의 RNA 간섭(RNAi) 기술: 올릭스는 RNAi 기반 치료제 개발에 강점을 가지고 있으며, OLX702A는 특정 유전자(MARC1)의 발현을 억제하여 체내 에너지 대사를 증가시키고 지방간 및 간 섬유화를 개선하는 기전을 가지고 있습니다. 이는 기존 GLP-1 계열 약물과 차별화된 기전으로, 병용 치료에서도 시너지를 낼 가능성이 높습니다.
- 릴리의 글로벌 개발 및 상업화 역량: 릴리는 비만 및 대사 질환 치료제(예: Tirzepatide) 개발에서 성공적인 경험을 보유하고 있으며, 글로벌 임상 시험 및 상업화 네트워크를 통해 OLX702A의 개발 속도를 가속화할 수 있습니다.
2. 병용 요법 개발 가능성
- GLP-1 계열 약물과의 병용 효과: OLX702A는 GLP-1 계열 약물(예: 릴리의 Tirzepatide)과 병용 투여 시 체중 감소와 지방간 개선 효과가 상승하는 것으로 동물 모델에서 확인되었습니다. 이는 두 약물이 서로 다른 기전을 통해 작용하기 때문에 가능하며, 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
- 요요현상 완화: OLX702A는 RNAi 기반으로 장기적인 효능을 유지하며, GLP-1 계열 약물의 단점 중 하나인 요요현상을 줄이는 데 기여할 수 있습니다.
3. 대규모 유전체 데이터 활용
- GWAS 기반 표적 발굴: OLX702A는 전장유전체상관분석(GWAS)을 통해 발굴된 유전적 표적을 기반으로 개발되었습니다. 릴리는 이러한 데이터를 활용해 추가적인 적응증 확장 가능성을 모색할 수 있으며, MASH 외에도 심혈관 및 대사 질환으로 적용 범위를 넓힐 수 있습니다.
4. 임상 및 규제 전략 강화
- 릴리의 임상 전문성: 릴리는 글로벌 임상시험 설계 및 규제 승인 경험이 풍부하여 OLX702A의 임상 진행과 FDA 승인 가능성을 높일 수 있습니다. 특히, 호주에서 진행 중인 OLX702A의 초기 임상 결과를 바탕으로 글로벌 임상을 확대할 수 있습니다.
- 효율적인 자원 배분: 올릭스는 릴리로부터 받은 선급금과 마일스톤 지급금을 활용해 초기 연구와 임상을 집중적으로 수행하고, 릴리는 후속 개발 및 상업화를 담당함으로써 자원을 효율적으로 활용할 수 있습니다.
5. 상업화 및 시장 점유율 확대
- 릴리의 글로벌 네트워크: 릴리는 전 세계적으로 구축된 상업화 네트워크와 마케팅 역량을 통해 OLX702A를 빠르게 시장에 출시할 수 있습니다.
- 다중 적응증 전략: MASH 외에도 비만, 심혈관 질환 등 다양한 대사 질환에 대한 적응증 확장이 가능하며, 이를 통해 시장 점유율을 극대화할 수 있습니다.
올릭스와 일라이 릴리 간 협력은 RNAi 기술과 글로벌 제약사의 역량이 결합되어 MASH 치료제 개발을 가속화하고, 병용 요법 및 적응증 확장을 통해 시장에서 강력한 경쟁력을 확보할 가능성이 큽니다. 이러한 협력은 미충족 의료 수요가 큰 MASH 시장에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.
본 글은 주식의 매수, 매도에 대한 추천이 아닙니다.
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250207900927
올릭스/투자판단관련주요경영사항/2025.02.07
☞ 본 공시사항은 [한국거래소 코스닥시장본부] 소관사항입니다.
dart.fss.or.kr
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